Checkliste zur Kontrolle der Wiederaufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten

Für Kieferorthopädie, Arztpraxen, Zahnarztpraxen und andere Institutionen, die Kleinsterilisatoren und Reinigungs- & Desinfektionsgeräte einsetzen

Wie soll die Kontrolle der Aufbereitung und Instandhaltung der Medizinprodukte in der Kieferorthopädie, in Arztpraxen und Zahnarztpraxen umgesetzt werden?

Im Auftrag der KAV (Kantonsapothekervereinigung) wurde hierfür von einer Arbeitsgruppe und Vertretern der SSO (Schweizerischen Zahnärztegesellschaft) und der KKA (Konferenz der kantonalen Ärztegesellschaften) sowie der Swissmedic ein Konzept erarbeitet. Ziel ist eine harmonisierte Umsetzung der Kontrollen in der Schweiz.

Die Checkliste für die Kontrolle durch Inspektoren

Als erstes Ergebnis wurde eine Checkliste erstellt, die dabei hilft, alle wesentlichen Punkte im Prozess der Wiederaufbereitung der Medizinprodukte zu prüfen. Im Aufbau orientiert sie sich an einem Qualitätssicherungssystem (vgl. GAP V1, und cPh.H.GMP Kleine Mengen) – inhaltlich an den KiGAP (Gute Praxis der Aufbereitung von Medizinprodukten (=MEP) in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren) V1 April 2010, die die aktuellen gesetzlichen Anforderungen interpretieren.

Die Checkliste umfasst im Wesentlichen folgende zu kontrollierende Bereiche:

• Personal
• Im Betrieb aufzuarbeitende Medizinprodukte
• Räumlichkeiten / Organisation
• Tätigkeiten und Massnahmen in der „schmutz (roten) Zone“: Vorbehandlung, Reinigung, Desinfektion
• Tätigkeiten und Massnahmen in der „sauberen (gelben)“ Zone
• Tätigkeiten im Bereich Sterilisation, Freigabe und Beschriftung „grüne Zone“
• Lagerung der sterilen MEP
• Qualifikationen der Geräte / Ausrüstungen, Validierung des Prozesses
• Aufbereitung durch Dritte
• Mängelliste
• Abschliessende Angaben zur Kontrolle / Inspektion

Die Checkliste enthält keine wertenden Punkte. Die Wertung, wie Beanstandung, Diskussionspunkt, Mangel, Anforderungen etc., erfolgt im Rahmen der Inspektion durch den Inspektor. Gemäss den aktuellen gesetzlichen Vorgaben sollen die Inspektionen stichprobenweise und bei Vorkommnissen erfolgen.

Mit Erfahrungswerten zur optimalen Aus- und Weiterbildung der Inspektoren

Mit dieser Checkliste sollen gesamtschweizerisch erste Erfahrungen in der Praxis bei Kontrollen gemacht werden. Die Erfahrungen, Verbesserungsvorschläge, Probleme bei der Beurteilung der Situation vor Ort etc. sollen zur Beurteilung und Diskussion an die Arbeitsgruppe zurückgegeben werden. Die Ergebnisse fliessen in die Optimierung der Checkliste und Aus- und Weiterbildung der Inspektoren ein. Voraussichtlich wird eine 1. Version der Checkliste durch die Kantonsapothekervereinigung verabschiedet und in Kraft gesetzt.