Leitfaden: Aufbereitung von Medizinprodukten mit Dampf-Kleinsterilisatoren

Empfehlungen für Arztpraxen, Zahn-arztpraxen, Kieferorthopädie und weitere Anwender

Die schweizerische Gesetzgebung im Bereich Medizinprodukte überträgt dem Anwender eine hohe Eigenverantwortung. Die Anforderungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten wurden mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes und der revidierten Medizinprodukteverordnung per 1. Januar 2002 sowie dem Inkrafttreten der Creutzfeldt-Jakob-Verordnung per 1. Januar 2003 festgelegt. Die geänderte Fassung der Medizinprodukteverordnung vom 24. März 2010 trat am 1. April 2010 in Kraft.

Leitfaden von Swissmedic: So erfüllen Sie die gesetzlichen Vorschriften bei der Wieder-aufbereitung von Medizinprodukten

Der Leitfaden ist so konzipiert, dass er zu Schulungszwecken genutzt werden kann und einem breiten Anwenderkreis als praktische Hilfestellung dient:

• Allgemeinpraktiker
• Zahnärzte
• Kieferorthopäden
• Ärzte, die komplexe chirurgische Eingriffe ambulant durchführen
• Podologen
• Spitex
• Pflegeheime u.a.

Das Papier unterstützt Sie dabei, die kritischen Bereiche in Ihrem Arbeitsbereich sowie den massgeblichen Handlungsbedarf zu erkennen und geeignete Massnahmen zur Verbesserung der Praxishygiene zu definieren. Es wird zudem aufgezeigt, wie Sie in der Praxis die bestehenden gesetzlichen Vorschriften im Bereich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten erfüllen können. Die im Papier aufgezeigten Dokumentationsmethoden dienen zudem als Beweisdokumente für allfällige Nachweisverfahren.

Mit der Umsetzung dieser Empfehlungen tragen Sie als Anwender aktiv zu einer verantwortungsvollen Praxishygiene und somit zu einer höheren Sicherheit für Ihre Patienten, Ihre Mitarbeitenden und sich selbst bei.

Neben den gesetzlichen Grundlagen erläutert der Leitfaden folgende Punkte – kompakt und übersichtlich:

• Beschaffung von Medizinprodukten und Dampf-Klein-Sterilisatoren
• Klassifikation der aufzubereitenden Medizinprodukte nach deren Risiken
• Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten, Wasser, Material
• Behandlung der Medizinprodukte vor dem Verpacken
• Verpackung der gereinigten Medizinprodukte
• Etikettierung der gereinigten Medizinprodukte
• Sterilisation: Verwendung von Sterilisatoren für die Herstellung steriler Medizinprodukte
• Freigabe der Charge
• Dokumentation und Archivierung
• Lagerung steriler Medizinprodukte
• Validierung und Routineprüfung der maschinellen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse
• Wartung eines Dampf-Klein-Sterilisators
• Aufbereitung und Sterilisation durch Dritte

Praktische Hilfestellung für die sofortige Umsetzung des Leitfadens: Formulare und Übersichten

Im Anschluss an die Empfehlungen finden Sie einige hilfreiche Anhänge in Form übersichtlicher Tabellen, Formulare und Listen, die Ihnen die Umsetzung des Leitfades in der Praxis deutlich erleichtern:

• Übersicht: Empfehlungen zu notwendigen Kontrollen zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten
• Formular: Beispiel Tagesprotokoll Sterilisation
• Formular: Beispiel zur Berechnung des Verfalldatums
• Formular und Ablaufschema: Zusammenstellung der durchzuführenden Prüfungen während der Validierung / Revalidierung
• Liste der wichtigsten Gesetze und Normen

Herausgeber des Leitfadens: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern

Der Leitfaden wurde erarbeitet in Zusammenarbeit mit:
SSO Schweizerische Zahnärzte-Gesellschaft
FMH Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte
SGSV/SSSH Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung
SGSH Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene
Swissmedic AW Richtlinie (KIGAP) Aufbereitung von Medizinprodukten.