Aide-mémoire pour le contrôle du retraitement et de la maintenance des dispositifs médicaux

Pour l’orthodontie, les cabinets médicaux, les cabinets dentaires et autres institutions qui utilisent de petits stérilisateurs et laveurs-désinfecteurs

Comment mettre en œuvre le contrôle de la préparation et de l’entretien des dispositifs médicaux en orthodontie, dans les cabinets médicaux et dentaires?

Pour le compte de la KAV (Kantonsapothekervereinigung), un groupe de travail et des représentants de la SSO (Schweizerische Zahnärztegesellschaft) et de la KKA (Konferenz der kantonalen Ärztegesellschaften) ainsi que de Swissmedic ont développé un concept à cet effet. L’objectif est d’harmoniser la mise en œuvre des contrôles en Suisse.

Liste de contrôle pour l’inspection par les inspecteurs

Le premier résultat a été une liste de contrôle, qui permet de vérifier tous les points essentiels du processus de retraitement des dispositifs médicaux. Sa structure est basée sur un système d’assurance qualité (cf. GAP V1, et cPh.H.H.GMP Small Quantities) – le contenu est basé sur KiGAP (Good Practice for Medical Device Reprocessing (=MEP) in medical and dental practices and other users of small steam sterilizers) V1 April 2010, qui interprète les exigences légales actuelles.

La liste de contrôle comprend essentiellement les domaines suivants à vérifier:

• Personnel
• Produits médicaux à retraiter dans l’entreprise
• Locaux / Organisation
• Activités et mesures dans la « zone sale (rouge) »: prétraitement, nettoyage, désinfection.
• Activités et mesures dans la zone propre (jaune)
• Activités dans le domaine de la stérilisation, de l’agrément et de l’étiquetage « zone verte ».
• Stockage des produits médicaux stériles
• Qualification des appareils / équipements, validation du procédé.
• Traitement par des tiers
• Liste des lacunes
• Informations finales sur l’inspection/contrôle

La liste de contrôle ne contient pas de points de jugement. L’évaluation, telle que la plainte, le point de discussion, le défaut, les exigences, etc. est effectuée pendant l’inspection par l’inspecteur. Selon les exigences légales en vigueur, les inspections devraient être effectuées sur une base aléatoire et en cas d’incidents.

Avec des valeurs d’expérience pour une formation optimale et continue des inspecteurs

Cette liste de contrôle a pour but de fournir une première expérience pratique des inspections dans toute la Suisse. Les expériences, les suggestions d’amélioration, les problèmes d’évaluation de la situation sur place, etc. doivent être renvoyés au groupe de travail pour évaluation et discussion. Les résultats se traduisent par l’optimisation de la liste de contrôle et par la formation et la formation continue des inspecteurs. On s’attend à ce qu’une première version de la liste de contrôle soit adoptée et mise en œuvre par l’Association cantonale des pharmaciens.