Guide: Préparation de dispositifs médicaux avec stérilisateurs à vapeur

Recommandations pour les cabinets médicaux, dentaires, orthodontiques et autres utilisateurs

La législation suisse dans le domaine des dispositifs médicaux confère à l’utilisateur un degré élevé de responsabilité personnelle. Les exigences relatives au retraitement des dispositifs médicaux ont été établies avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux révisée le 1er janvier 2002 et l’entrée en vigueur de l’ordonnance Creutzfeldt-Jakob le 1er janvier 2003. La version modifiée de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux du 24 mars 2010 est entrée en vigueur le 1er avril 2010.

Guide Swissmedic: Comment respecter les prescriptions légales pour le retraitement des dispositifs médicaux

Le guide est conçu pour être utilisé à des fins de formation et comme un outil pratique pour un large éventail d’utilisateurs:

• Médecin généraliste
• Dentistes
• Orthodontistes
• Les médecins qui pratiquent des interventions chirurgicales complexes en ambulatoire
• Podologues
• Spitex
• Centres d’hébergement pour personnes âgées, etc.

Le document vous aide à identifier les domaines critiques dans votre domaine de travail ainsi que les besoins d’action pertinents et à définir les mesures appropriées pour améliorer l’hygiène du cabinet. Il montre également comment vous pouvez respecter les dispositions légales en vigueur dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux dans la pratique. Les méthodes de documentation décrites dans le document servent également de documents probants pour toute procédure de vérification.

En mettant en œuvre ces recommandations, vous contribuez activement, en tant qu’utilisateur, à une hygiène du cabinet responsable et donc à une plus grande sécurité pour vos patients, vos employés et vous-même.

Outre les principes juridiques, le guide explique les points suivants – compacts et clairement disposés:

• Acquisition de dispositifs médicaux et de petits stérilisateurs à vapeur
• Classification des dispositifs médicaux à retraiter en fonction de leurs risques
• Exigences relatives au personnel, aux locaux, à l’eau, à l’équipement et au matériel
• Traitement des dispositifs médicaux avant conditionnement
• Emballage de dispositifs médicaux nettoyés
• Étiquetage des dispositifs médicaux nettoyés
• Stérilisation: Utilisation de stérilisateurs pour la fabrication de dispositifs médicaux stériles
• Libération des lots
• Documentation et archivage
• Stockage de dispositifs médicaux stériles
• Validation et tests de routine des procédés mécaniques de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
• Entretien d’un petit stérilisateur à vapeur
• Préparation et stérilisation par des tiers

Aide pratique pour la mise en œuvre immédiate du guide: formulaires et aperçus

En suivant les recommandations, vous trouverez des annexes utiles sous la forme de tableaux, de formulaires et de listes clairs, ce qui vous facilitera grandement la mise en pratique du guide:

• Vue d’ensemble: Recommandations pour les contrôles nécessaires au retraitement des dispositifs médicaux stériles
• Formulaire: Exemple de stérilisation de protocole quotidien
• Formulaire: Exemple de calcul de la date d’expiration
• Formulaire et organigramme: compilation des tests à effectuer lors de la validation / revalidation
• Liste des lois et normes les plus importantes

Editeur du guide: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne

Le guide a été élaboré en collaboration avec:
SSO Société Suisse des Médecins-dentistes
FMH Association des médecins suisses
SGSV/SSSH Société suisse d’approvisionnement en produits stériles
SGSH Société suisse d’hygiène hospitalière
Swissmedic AW Directive (KIGAP) Traitement des dispositifs médicaux